资讯
01
▍又一批医美产品确定监管类别
11月3日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2023年第三次医疗器械分类界定结果汇总》（以下简称“《结果汇总》”）。
▷建议按照II类医疗器械管理的产品共计有9款，如激光治疗仪、电动微针辅助推进装置等。建议不作为医疗器械管理的产品有1款：牙齿养护凝胶；建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品8款：重组Ⅲ人源化胶原蛋白修复膏状敷料、皮肤创面保护敷料、含盐酸利多卡因的创面敷贴、藻酸盐液体敷料产品等。
▷建议视具体情况而定的产品如重组胶原蛋白液体成膜敷料7款。导光凝胶建议按照I类医疗器械管理。
02
▍哈尔滨开展严厉打击医疗美容类医疗器械违法行为
近日，哈市市场监管局检查人员来到黑龙江一医疗美容医院，对其开展了医疗美容类医疗器械使用环节行为检查。检查人员现场查看了该院检验科在用的诊断试剂贮存、运输、验收情况；库房是否符合医疗器械管理要求；手术室在用医疗设备的维护、维修、保养情况，对于存在的问题给予了现场指导。
截至目前，全市市场监管部门共检查医疗美容类医疗器械经营企业及使用单位140家次，在规范经营企业和使用机构守法经营的同时，严厉打击医疗美容药品、医疗器械违法违规行为，查处违法违规案件2例，均为使用过期医疗器械的违法行为，现均已立案并办结。
下一步，哈市市场监管部门将继续加大案件查处力度，严厉打击医疗美容类医疗器械违法行为，保障公众健康。
03
▍爱美客与韩国JeisysMedicalInc.签订经销协议
爱美客(300896)11月8日晚间公告，公司与Jeisys公司签署了《经销协议》，Jeisys公司授权公司负责其旗下Density和LinearZ医疗美容治疗设备及配套耗材在中国内地(不含香港、澳门、台湾)的推广、分销、销售和相关服务，公司对上述约定产品在上述区域内具有排他性权利，为中国内地独家经销商。协议自双方授权代表正式签署之日起生效，有效期从生效日期开始，至产品获得监管批准后10年终止。
04
▍中山卫监：某外国籍医师未按照注册的执业范围执业被罚
近日，中山市小榄镇卫生监督执法人员在日常监督管理中发现，某外国籍医师在小榄镇某医疗美容门诊部未按照注册的执业范围（中医专业）为顾客开展属于美容皮肤科的医疗美容项目。上述行为违反了《中华人民共和国医师法》有关规定，中山市卫生健康局依法对当事人作出警告，并罚款1万元的行政处罚。涉案门诊部另案处理。
符合条件的外籍人员可申请参加中国医师资格考试并经注册在我国取得行医资质，应遵守我国相关法律规定开展执业活动。医师未按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业的，将面临警告，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下的罚款的行政处罚；情节严重的，将被责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书。医师依法执业既是保护患者也是保护自己。
05
▍广东拟制定《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南》
近日消息，在广东药监局的指导下，广东省医疗器械管理学会（以下简称“学会”）正在开展《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南》团体标准的制定工作。以贯彻落实《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》（国发办〔2015〕13号），进一步建立和完善与国家标准、行业标准等协调互补的医疗器械团体标准体系，同时为进一步协助规范重组胶原蛋白医用敷料的注册申报工作。
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▍朗姿股份第三季度净利润同比增332.43%
近日朗姿股份发布2023年三季报称，该公司实现营业收入36.94亿元，同比增长22.06%；实现归母净利润1.94亿元，同比增长585.75%；实现扣非净利润1.75亿元，同比增长459.78%；
其中第三季度，该公司实现营业收入13.81亿元，同比增长23.03%；实现归母净利润5974.08万元，同比增长332.43%；实现扣非净利润4900.31万元，同比增长170.79%；负债率为50.22%，投资收益5238.68万元，财务费用6536.84万元，毛利率57.58%。
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